东胜区市场监督管理局做好新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管
资料来源:市场监督管理局 发布日期:2022-06-07 16:56
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  新冠抗原自测试剂盒已在东胜区药品零售企业销售,为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作,切实保障新冠病毒检测试剂盒产品质量安全,东胜区市场监督管理局对新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全进行专项检查。

  重点检查了企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准、是否具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等内容,指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求,切实履行企业主体责任。

  通过检查未发现存在问题,经营企业均能够从正规渠道购买新冠病毒抗原检测试剂盒,能够提供合法有效的产品注册证,建立进货查验制度,建立新冠抗原检测试剂销售登记表,能够配备相适应的储存运输设施设备,按照标签和说明书的标示要求运输和储存产品。

  要求经营企业在销售新冠病毒抗原检测试剂盒时,逐个登记购买者有效身份信息,指导消费者正确使用新冠病毒检测试剂的具体方法。

  

    小贴士:

  自测用新冠病毒抗原检测试剂购买和使用提示:

  1. 哪些人适合进行抗原自测?根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,抗原检测的适用人群有:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

  2.自测用新冠病毒抗原检测试剂购买和使用提示:(一)因需适量购买。新冠病毒抗原检测试剂是国家按三类医疗器械管理且存在有效期和保管存储要求的产品,不是普通商品,建议居民因需和适量购买。(二)合规存储。按照产品标签和说明书的标示要求存储。(三)规范自测。认真阅读说明书,按照规定的要求和流程规范操作。(四)结果处置。抗原检测阳性的,不论是否有呼吸道、发热等症状,居民应当立即向所在社区(村镇)或者当地疾控部门报告。(五)废弃物处理。抗原检测阳性的,使用后的采样拭子、采样管、检测卡等入密封袋,在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废弃物处理;抗原检测阴性的,作为一般垃圾处理。

  3.新冠抗原检测能否替代核酸检验?国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)。《方案》提出,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。若自检结果呈阳性或阴性但有症状,居民仍须接受核酸检测,核酸检测仍是新冠病毒感染的确诊依据。